“救命药”涨价282倍 国家出手重罚

医药领域反垄断(fǎnlǒngduàn)正在进行时。

6月13日，国家(guójiā)市场监督管理总局发布了关于(guānyú)地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案行政处罚决定书。

处罚决定书显示，四家企业因达成并实施地塞米松磷酸钠原料药价格垄断协议，最终被罚没款合计3.55亿元，此外组织者郭某某个人被顶格罚款(fákuǎn)500万元(wànyuán)，四家药企的(de)4名责任人各被罚60万元。

近年来，原料药(yuánliàoyào)领域中垄断现象频发。北京大成（哈尔滨）律师事务所朱宝律师对中国新闻周刊指出，该案不光处罚(chǔfá)了涉事企业，更是(gèngshì)直接处罚到了自然人，反映了相关部门在该领域反垄断的决心。“未来(wèilái)对自然人的处罚会更多，会促进药企工作人员更加严谨地从事行业(hángyè)工作。”

资料(zīliào)显示，地塞米松磷酸钠原料药（人用药(yòngyào)CP版）是(shì)生产地塞米松磷酸钠注射液(zhùshèyè)的主要原材料。地塞米松磷酸钠注射液是一种肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

但如此重要的一款(yīkuǎn)药，却成了不法分子牟利的工具。

行政处罚决定书显示，2021年11月20日，郭某某组织津药药业股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)总经理、江苏联环药业股份有限公司代表(dàibiǎo)，西安国康瑞金制药有限公司代表，以及浙江仙琚制药股份有限公司代表在天津聚会，商议地塞米松磷酸钠原料药共同涨价事宜，并达成停止价格竞争、共同涨价的(de)口头协议，并约定于会后向市场(shìchǎng)释放(shìfàng)涨价信息(xìnxī)，春节后正式涨价。

值得注意的是，为避免企业之间见面，规避反垄断(fǎnlǒngduàn)调查，后续具体涨价(zhǎngjià)事项细节由(yóu)郭某某分别单独对接四家地塞米松磷酸钠原料药生产企业沟通确定。

随后，四家企业同步停止对外供货，造成市场供应紧张，并按照此前的(de)口头协议(xiéyì)共同提高价格。

2022年，津药(jīnyào)药业股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)将(jiāng)地塞米松(dìsāimǐsōng)磷酸钠原料药价格由(yóu)原来最高9000元/公斤(gōngjīn)提高(tígāo)至13800元/公斤；西安国康瑞金制药有限公司将地塞米松磷酸钠原料药销售价格由原来最高7900元/公斤提高至10000—38000元/公斤；浙江仙琚制药股份有限公司将价格由原来最高8200元/公斤提高至10000元/公斤；江苏联环药业股份有限公司将价格由原来最高7800元/公斤提高至15000元/公斤。

合谋涨价，造成了地塞米松磷酸钠原料药和相关制剂价格上涨。据(jù)公开信息，其价格曾从0.35元/支(zhī)暴涨至98.76元/支，涨幅高达282倍(bèi)。

截至2024年3月7日(rì)天津市市场监督管理委员会开展现场调查，地塞米松磷酸钠原料药垄断价格仍(réng)在执行。

处罚决定书显示，经核定，津药(jīnyào)药业股份(gǔfèn)有限公司违法所得为(wèi)42764400元；浙江仙琚制药(zhìyào)股份有限公司违法所得为23746680元；西安国康瑞金制药有限公司违法所得为24763156元；江苏联环药业股份有限公司违法所得为17899200元。

根据《中华人民共和国反垄断法(fǎnlǒngduànfǎ)》规定，天津市市场监督管理委员会(wěiyuánhuì)依法作出行政处罚决定：对自然人郭某某处以顶格罚款500万元；对4家企业没收(mòshōu)违法所得(suǒde)，并分别(fēnbié)处上一年度销售额8%的罚款，合计3.55亿元；对4家企业达成垄断协议负有个人责任的4名人员分别处以罚款60万元。

国家之所以如此大手笔反垄断，是因为其(qí)负面影响不可小觑。北京中医药大学卫生健康(jiànkāng)法治(fǎzhì)研究(yánjiū)与创新转化中心主任邓勇对中国新闻周刊评价，一是会导致终端制剂价格疯涨，严重加剧了普通消费者的负担；二是破坏正常竞争秩序(zhìxù)，损害下游制剂企业的合法利益。而从长远看，参与垄断的企业将不思进取，进一步削弱研发能力，不利于(bùlìyú)产品提升。

近年来(jìnniánlái)，医药行业垄断案件频发。

以津药(yǐjīnyào)药业(yàoyè)为例，这已是该公司近年来第4起被查处的医药垄断案件。2021年，该公司因醋酸氟轻松原料药垄断案罚款4402万元；2023年3月因卡莫(kǎmò)司汀注射液(zhùshèyè)高价销售被罚2772万元；同年4月，因氟尿嘧啶注射液价格垄断被罚2988万元。

据中伦律师事务所统计，2021—2023年，我国反垄断执法机构在医药领域共查办垄断案(àn)件(jiàn)数十起，其中垄断协议(xiéyì)案件8件，滥用(lànyòng)市场支配地位案件8件，滥用行政权力排除、限制竞争案件11件，违法实施经营者集中2件，罚没金额超27.7亿元。2023年，仅注射用硫酸多黏(nián)菌素B案的合计罚没金额已超12亿元。

而原料药领域是反垄断案件的(de)“重灾区”。

去年6月，根据(gēnjù)市场监管总局（国家反垄断局）发布的《中国反垄断执法年度报告（2023）》，医药领域共查处滥用市场支配地位案件(ànjiàn)5件，罚没金额合计17.02亿元。其中4起都为原料药市场垄断，另外1起为短缺药不公平高价(gāojià)行为垄断调查(diàochá)案件。

图/《中国(zhōngguó)反垄断执法年度报告（2023）》

朱宝律师表示，之所以原料药成为垄断高发领域，根本原因在于原料药生产审批条件严格，且入局企业数量有限，从而形成(xíngchéng)了(le)高度集中的市场。这样的市场格局虽可以保障医药(yīyào)产业链最上游质量可控，却也在利益驱动下形成垄断。进而向下游传导，导致(dǎozhì)整体用药成本上升。

邓勇进一步指出，新登记的原料药通常要经过(jīngguò)现场(xiànchǎng)核查与注册检验，至少需200个工作日 ，这使得企业在扩大产能或(huò)更换供应商时(shí)面临极大压力。另一方面，原料药生产过程中需要严格控制废水、废气等处理，环保成本高，这也限制了新企业进入市场，强化了现有企业(xiànyǒuqǐyè)的垄断地位。

据(jù)国家(jiā)医保局所属媒体平台“中国医疗保险”统计，国家药品监督管理局药品审评中心(zhōngxīn)（CDE）原料药等级平台上已批准激活的原料药中，有超过一半品类的生产企业不超过3家（占比50.3%），其中独家生产的约占总品种(pǐnzhǒng)数的四分之一。

针对原料药(yuánliàoyào)领域垄断(lǒngduàn)行为多发的(de)情况，2021年，原国务院反垄断委员会制定发布了《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。

去年8月，市场监管总局又(yòu)发布了《关于药品(yàopǐn)领域的(de)反垄断指南（征求意见稿）》，在2021年发布的指南基础上做了多处修订，将适用范围拓展至整个药品领域，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节。今年1月，《国务院反垄断反不(bù)正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》正式(zhèngshì)印发。

此外值得注意(zhídezhùyì)的(de)是，2022年修正的《中华人民共和国反垄断法》首次明确了对个人责任的追究。

今年3月，上海市市场监督管理局发出(fāchū)行政处罚(chǔfá)决定书，对上海信谊联合医药(yīyào)药材有限公司、河南润弘制药股份有限公司、成都汇信(huìxìn)医药有限公司三家药企达成横向垄断协议，导致甲硫酸新斯的明注射液销售价格涨幅(zhǎngfú)达11至21倍的行为进行了处罚。除了三家涉案企业被处以合计2.23亿元(yìyuán)的罚没款，相关责任人员也被依法追究个人责任。

该案(gāiàn)是《中华人民共和国(zhōnghuárénmíngònghéguó)反垄断(lǒngduàn)法》修正以来我国首例追究个人责任的反垄断执法案件，对垄断协议涉案企业及直接责任人员进行了“双罚”，具有重要意义。

而本次(běncì)地塞米松磷酸钠原料药垄断协议案则首次实现了(le)“组织者＋企业＋责任人”三重追责，严厉程度更进一步。

6月13日举行的市场监管总局2025年(nián)二季度例行新闻发布会上，市场监管总局强调，这一做法旨在倒逼(dàobī)经营者落实反垄断(fǎnlǒngduàn)主体责任，为医药行业构筑全链条治理提供法治保障。