CAR-T细胞药物治疗实体瘤要来了？这款药物申请国内上市

CAR-T细胞药物是抗击癌症的一种革命性疗法，近年来发展迅速，已经造福了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤(gǔsuǐliú)等许多血液癌症患者，但在实体瘤中，还未有(wèiyǒu)药物真正获批上市(shàngshì)。 6月25日，港股企业科济药业（02171.HK）宣布(xuānbù)，舒瑞基奥仑赛注射液（一种靶向Claudin18.2的自体(zìtǐ)CAR-T细胞产品(chǎnpǐn)）的新药(xīnyào)上市申请已正式提交至中国药品审评中心，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃(wèi)/食管胃结合部腺癌患者。 科济药业表示，据他们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款(shǒukuǎn)且唯一一款提交(tíjiāo)上市申请的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。 在此之前，科济药业的另外一款针对BCMA的自体CAR-T细胞产品泽沃(zéwò)基奥仑赛注射液，已获批在中国上市，用于(yòngyú)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(gǔsuǐliú)成人患者。 相比血液肿瘤(zhǒngliú)，CAR-T细胞(xìbāo)产品在治疗实体瘤过程中面临(miànlín)的(de)(de)挑战的是，CAR-T细胞在实体瘤患者的血液中难以有效激活和扩增，这导致能够浸润肿瘤的活化CAR-T细胞数量不足，严重影响治疗效果。实体瘤的微环境往往具有免疫抑制性，进一步限制了CAR-T细胞的功能发挥，这种(zhèzhǒng)"冷"的肿瘤微环境阻碍了CAR-T细胞的有效杀伤作用。 此次提交的舒瑞基奥(jīào)仑赛注射液上市申请(shēnqǐng)是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和2025年(nián)美国临床肿瘤学会(xuéhuì)上正式公布。 研究结果显示，在(zài)Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃(wèi)/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善(gǎishàn)无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益(huòyì)，同时具有可控的安全性特征。 具体在所有随机人群研究中，基于独立评审委员会评价，舒瑞基奥仑赛注射液较标准治疗可显著延长(yáncháng)PFS（mPFS 3.25个月(yuè)(yuè) vs 1.77个月；HR 0.366），达到本试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降(xiàjiàng)达63%。 科济药业创始人、董事会主席李宗海曾对外表示，舒瑞基奥仑赛注射液能在临床上取得良好前景的(de)效果是多(duō)因素的结果，比如靶点的特异性，Claudin18.2 在胃癌、胰腺癌等肿瘤(zhǒngliú)高表达，在正常(zhèngcháng)组织(zǔzhī)中几乎只有胃正常组织有表达；CAR 结构的合理设计，比如所用抗体有较高亲和力和较好的稳定性。 (本文来自第一财经(cáijīng))